為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，近日，西藏頒布《西藏自治區(qū)藥品管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）。《條例》將于8月1日施行，主要圍繞藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和法律責(zé)任等內(nèi)容，共7章54條。

　　著力推進(jìn)藏藥傳承與創(chuàng)新

　　根據(jù)西藏藏藥事業(yè)發(fā)展實(shí)際，《條例》規(guī)定了自治區(qū)推進(jìn)建立中藥（藏藥）理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥（藏藥）特色審評(píng)證據(jù)體系。鼓勵(lì)應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥（藏藥）研究方法開展中藥（藏藥）科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，鼓勵(lì)開展基于古代經(jīng)典名方、名老藏醫(yī)方、藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥（藏藥）新藥研發(fā)。

　　此外，在地方法規(guī)中首次明確藏藥執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證工作，同時(shí)，規(guī)定了自治區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)加快推進(jìn)藏藥執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、人力資源和社會(huì)保障行政部門應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定推進(jìn)藏藥執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證工作。

　　規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)中藥（藏藥）材應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；中藥（藏藥）材經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)和購銷記錄制度，并標(biāo)明藥材產(chǎn)地。

　　規(guī)定調(diào)劑的制劑品種應(yīng)當(dāng)是取得制劑注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或者取得傳統(tǒng)工藝配制制劑備案號(hào)的品種。

　　規(guī)定中藥（藏藥）飲片包裝應(yīng)當(dāng)印有或者貼有標(biāo)簽。中藥（藏藥）飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥（藏藥）飲片還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。

　　優(yōu)化市場(chǎng)準(zhǔn)入條件

　　《條例》提出，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，應(yīng)完善藥品經(jīng)營政策措施，規(guī)定縣級(jí)以上人民政府以及藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)政策措施，規(guī)范藥品流通和經(jīng)營，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)整合，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)向偏遠(yuǎn)地區(qū)延伸，鼓勵(lì)應(yīng)用新技術(shù)新載體銷售藥品。規(guī)定藥品零售企業(yè)可以運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)＋”模式開展遠(yuǎn)程審方服務(wù)，可以與具備合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程問診、電子處方在線服務(wù)，確保電子處方的合法性和真實(shí)性。鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)為公眾提供健康知識(shí)、安全用藥、合理用藥咨詢，有條件的可以為慢性病患者建立健康檔案，為慢性病患者提供便利服務(wù)。

　　同時(shí)，優(yōu)化市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，對(duì)僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)的企業(yè)，實(shí)行告知承諾制，并降低人員要求。規(guī)定經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)市（地）人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

　　加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

　　《條例》在地方法規(guī)中首次明確規(guī)定職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)工作。規(guī)定自治區(qū)加強(qiáng)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，配備滿足檢查工作要求的檢查員，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判。同時(shí)，規(guī)定自治區(qū)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，保障藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)裝備和必要的專業(yè)技術(shù)人員，此外，規(guī)定了自治區(qū)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)牧區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作，藥品監(jiān)管部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)偏遠(yuǎn)區(qū)域聘用鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品協(xié)管員，協(xié)助開展藥品監(jiān)督管理工作。

　　自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《條例》審議通過后，將陸續(xù)開展《條例》宣貫啟動(dòng)儀式、巡回宣講、召開新聞發(fā)布會(huì)、投放宣傳視頻等系列宣傳活動(dòng)，同時(shí)，將緊鑼密鼓研究制修訂《條例》配套制度及政策措施，確保《條例》順利落地實(shí)施。